metro.cz

Počasí v Praze

-1 °C / 12 °C

Pondělí, 18. února 2019. Svátek má Gizela.
léky
Větší foto
léky | foto: MAFRA

Čekání na zahraniční léky se zřejmě urychlí

29. ledna 2019  12:30 Pavel Hrabica Metro.cz
V USA už nové preparáty používají, u nás čekají na schválení i roky.

Americký regulační úřad FDA schválí ročně desítky nových medikamentů. Spojené státy jsou tahounem lékového vývoje, novinky pak míří i dál, také do Evropy.

Jenže schvalovací procesy již vyzkoušených výrobků se v Evropě protahují o schvalovací procesy evropské lékové agentury a posléze jednotlivých národních regulátorů, v našem případě Státního ústavu pro kontrolu léčiv. „Loni schválil americký regulátor téměř šedesát nových léků,“ vysvětluje Jakub Dvořáček, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu.

Často se jedná o zcela nové, převratné léky. U nás se schvalovací proces prodlužuje třeba i kvůli tomu, že ke klinickým testům lze v Česku využít podstatně menší počet pacientů než v Americe. Tam mohou, a to i v případě vzácných chorob, testovat více nemocných a poskytnout pro schválení mnohem větší počet nasbíraných dat.

Rychlí Američané

59

  • Tolik nových léků schválil a zaregistroval v loňském roce americký regulační úřad FDA. Jednu třetinu z nich tvoří zcela nové medikamenty, kdy pacienti předtím neměli na danou chorobu jinou alternativu. Jedná se o největší množství novinek v USA v  uplynulé dekádě.

„Za západní Evropou zaostáváme až o rok a půl,“ doplňuje Dvořáček. „Asi se nedočkáme toho, že účinné léky budou mít čeští pacienti k dispozici hned po amerických, ale chceme se přiblížit západní Evropě,“ vysvětluje Jakub Dvořáček. Ideální by podle některých návrhů bylo, kdyby stačilo schválení evropskou lékovou agenturou.

I když nejde vždy o minuty nebo dny, rychlost hraje u některých onemocnění zásadní roli. „Před lety mi doktoři zjistili rakovinu. Účinné léky byly v dané chvíli dostupné pouze ve Spojených státech,“ vzpomíná pan Jiří. Tehdy pracoval pro americkou firmu. Ta zprostředkovala léčení za oceánem. Medikamenty, které se k nám dostaly až za pár let, mu zachránily život.

Snaha o změnu se ale už projevuje. „Mezi ministerstvem zdravotnictví, pojišťovnami i výrobci naštěstí panuje shoda, že se tento problém musí řešit,“ připomíná výkonný ředitel Dvořáček. Už letos by měla vláda a zákonodárci dostat návrh, který vše urychlí a povede k pružnějšímu posuzování nových léků.

Proces schvalování nových léků se v zemích EU liší

  • Nové léky putují do Evropské unie přes Evropskou agenturu pro léčivé přípravky.
  • Úkolem agentury je registrovat a kontrolovat léčivé přípravky mířící do Evropské unie. Společnosti mohou žádat o jednotnou registraci pro výrobky, kterou vydává Evropská komise a která umožňuje prodej v celé EU.
  • Národní agentury mají při stanovování úhrad léků a  jednání s pojišťovnami odlišné podmínky.
  • V Německu je po registraci lék hrazen první rok, potom musí distributor jednat s pojišťovnami. V ČR jsou plně hrazeny všechny léky podané při hospitalizaci. Úhrada je regulována pouze pro léčiva podaná v ambulantní péči.

Komentáře

Hlavní zprávy

Vyhřívané lanovky i rolby, které řídí satelit. Špindl udělal mílový krok

Šestisedačková lanovka má i vyhřívání.
vydáno 18. února 2019  9:19

Tam, kde v Krkonoších končí vodní nádrž Labská a začíná Špindlerův Mlýn, stávala ještě v devadesátých letech u ­parkoviště bouda s obrovskými kamny....  celý článek

Konec Tlusté koaly. Poslední pivo tu padne tento týden

Filip Jaroševský (vpravo) se loučí se „svým“ podnikem.
vydáno 18. února 2019  6:57

Redaktor deníku Metro naposledy poseděl v pubu v Senovážné ulici.  celý článek

„Chceš knihu? Jeď na Čerňák!“

Sídliště Černý Most
vydáno 17. února 2019  11:11

Vojtěch Havlovec spolu s kamarády vydal knihu o Černém Mostě. Název Linka č. 141 připomíná legendární autobus, který v době před postavením metra lidem ze...  celý článek

Prostor39 má kavárnu i ateliér

V Prostoru39 se konají i různé workshopy.
vydáno 17. února 2019  5:55

Budovu v oblíbené hipsterské čtvrti předělali vlastníma rukama.  celý článek

Vaše fotky z Prahy

Máte pro nás zajímavý tip nebo Vás něco trápí a my Vám můžeme pomoct?

Napište nám