Čekání na zahraniční léky se zřejmě urychlí

Americký regulační úřad FDA schválí ročně desítky nových medikamentů. Spojené státy jsou tahounem lékového vývoje, novinky pak míří i dál, také do Evropy.

Jenže schvalovací procesy již vyzkoušených výrobků se v Evropě protahují o schvalovací procesy evropské lékové agentury a posléze jednotlivých národních regulátorů, v našem případě Státního ústavu pro kontrolu léčiv. „Loni schválil americký regulátor téměř šedesát nových léků,“ vysvětluje Jakub Dvořáček, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu.

Často se jedná o zcela nové, převratné léky. U nás se schvalovací proces prodlužuje třeba i kvůli tomu, že ke klinickým testům lze v Česku využít podstatně menší počet pacientů než v Americe. Tam mohou, a to i v případě vzácných chorob, testovat více nemocných a poskytnout pro schválení mnohem větší počet nasbíraných dat.

Rychlí Američané 59 Tolik nových léků schválil a zaregistroval v loňském roce americký regulační úřad FDA. Jednu třetinu z nich tvoří zcela nové medikamenty, kdy pacienti předtím neměli na danou chorobu jinou alternativu. Jedná se o největší množství novinek v USA v  uplynulé dekádě.

„Za západní Evropou zaostáváme až o rok a půl,“ doplňuje Dvořáček. „Asi se nedočkáme toho, že účinné léky budou mít čeští pacienti k dispozici hned po amerických, ale chceme se přiblížit západní Evropě,“ vysvětluje Jakub Dvořáček. Ideální by podle některých návrhů bylo, kdyby stačilo schválení evropskou lékovou agenturou.

I když nejde vždy o minuty nebo dny, rychlost hraje u některých onemocnění zásadní roli. „Před lety mi doktoři zjistili rakovinu. Účinné léky byly v dané chvíli dostupné pouze ve Spojených státech,“ vzpomíná pan Jiří. Tehdy pracoval pro americkou firmu. Ta zprostředkovala léčení za oceánem. Medikamenty, které se k nám dostaly až za pár let, mu zachránily život.

Snaha o změnu se ale už projevuje. „Mezi ministerstvem zdravotnictví, pojišťovnami i výrobci naštěstí panuje shoda, že se tento problém musí řešit,“ připomíná výkonný ředitel Dvořáček. Už letos by měla vláda a zákonodárci dostat návrh, který vše urychlí a povede k pružnějšímu posuzování nových léků.

Proces schvalování nových léků se v zemích EU liší Nové léky putují do Evropské unie přes Evropskou agenturu pro léčivé přípravky. Úkolem agentury je registrovat a kontrolovat léčivé přípravky mířící do Evropské unie. Společnosti mohou žádat o jednotnou registraci pro výrobky, kterou vydává Evropská komise a která umožňuje prodej v celé EU. Národní agentury mají při stanovování úhrad léků a  jednání s pojišťovnami odlišné podmínky. V Německu je po registraci lék hrazen první rok, potom musí distributor jednat s pojišťovnami. V ČR jsou plně hrazeny všechny léky podané při hospitalizaci. Úhrada je regulována pouze pro léčiva podaná v ambulantní péči.